Exemple dossier de lot pharmaceutique

Il est à nouveau souligné que la documentation est un aspect très important des BPF et améliorera la visibilité de la fonction d`assurance de la qualité. Ces risques sont essentiellement de deux types: la contamination croisée (en particulier, avec des contaminants inattendus) et les mélanges (par exemple, le faux étiquetage). L`émission, la révision, le remplacement et le retrait de tous les documents doivent être contrôlés, avec le maintien des historiques de révision. Cela permet aux fabricants et autres entités d`effectuer des vérifications de contrôle de qualité, de calculer les dates d`expiration et d`émettre des corrections ou de rappeler des informations aux sous-ensembles de leur production. Les documents écrits devraient être conservés afin que les données puissent être utilisées pour évaluer, au moins annuellement, les normes de qualité de chaque produit pharmaceutique afin de déterminer la nécessité de modifier les spécifications des produits pharmaceutiques ou les procédures de fabrication ou de contrôle. La FDA estime qu`un délai suffisant s`est écoulé depuis la création de la liste et de l`Edrl pour qu`elle serve maintenant de source de données pour le répertoire NDC. Conformément à cette disposition, en juin 2009, la FDA a cessé d`accepter les présentations papier et papiers de l`enregistrement des médicaments et de répertorier les renseignements à l`aide des formulaires 2656, 2657 et 2658, et a commencé à accepter uniquement des soumissions électroniques. Des processus et des exigences pour la validation de l`équipement ont été créés, et le droit d`inspection juridique a été explicitement donné à l`Agence. Tous les enregistrements de production, de contrôle et de distribution doivent être conservés pendant au moins 1 an après la date d`expiration du lot. Plus/moins de niveaux peuvent être ajoutés/soustraits pour répondre aux besoins spécifiques de l`entreprise. C`est très bien pour une entreprise qui fait des pots de jardin, mais pas si bon quand les produits sont fabriqués sont pharmaceutiques et peut même causer la mort! Le répertoire NDC exclut certains types de produits, tels que les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), les médicaments destinés à un traitement ultérieur, les médicaments fabriqués exclusivement pour un distributeur d`étiquettes privées, les médicaments pour animaux et les produits liés au sang.

Les bons registres permettent de suivre toutes les activités effectuées pendant la fabrication des lots, de la réception des matières premières à la version finale du produit; ils fournissent une histoire du lot et de sa distribution. La Loi sur la liste des médicaments du 1972 exige que les établissements pharmaceutiques agréés fournissent à la Food and Drug Administration (FDA) une liste courante de tous les médicaments fabriqués, préparés, multipliés, composés ou transformés par celui-ci à des fins de distribution commerciale. Les matériaux de départ dans la zone de stockage doivent être étiquetés de manière appropriée. Souvent, les étapes décrites dans une procédure écrite peuvent ne pas sembler être le moyen le plus efficace de travailler. L`article 510 (p) de la Loi sur le FD&C (21 USC 360 (p)) exige maintenant que les renseignements sur l`inscription et l`inscription des médicaments soient soumis électroniquement, à moins qu`une renonciation ne soit accordée. Cette (ces) valeur (s) remplace l`ancien élément de données de la classe Drug, qui a été interrompu à partir du répertoire NDC il y a plusieurs années. Le dossier de distribution doit être maintenu et doit inclure le numéro de lot; quantité produite; nom, adresse et coordonnées du client; quantité fournie; et la date de livraison. Structure de fichiers simplifiée: les fichiers de téléchargement ont été condensés en deux fichiers: un fichier Products et un fichier Packages. En outre, les spécifications peuvent convenir à certains autres matériaux, tels que les aides au processus, les joints ou d`autres matériaux utilisés lors de la production d`intermédiaires ou d`API/formulations qui pourraient avoir un impact critique sur la qualité.

Les registres de l`utilisation, du nettoyage, de l`assainissement et/ou de la stérilisation et de l`entretien des équipements majeurs doivent indiquer la date, l`heure (le cas échéant), le produit et le numéro de lot de chaque lot traité dans l`équipement ainsi que le nom et la signature de la personne qui a effectué le nettoyage et l`entretien. C`est un truisme qu`il faut un désastre pour les gens, et en particulier les régulateurs, pour se réveiller et revoir la façon acceptée de faire les choses. Envisagez d`embaucher un rédacteur technique professionnel pour faire le travail.